E’ stata valutata la sicurezza nel lungo periodo della Silodosina ( Urorec, Silodyx ), un antagonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa1A, negli uomini con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna.
I pazienti arruolati in questo studio di estensione in aperto avevano completato studi di 12 settimane, controllati con placebo, in cieco.
Per 40 settimane, i pazienti hanno ricevuto Silodosina 8 mg, 1 volta die, al momento della prima colazione.
Dei 661 partecipanti, il 65.8% ( n=435 ) ha completato lo studio, ed il 65.2% ( n=431 ) ha presentato 924 eventi avversi.
Non è stato riscontrato nessun grave effetto indesiderato.
I più comuni eventi avversi sono stati: eiaculazione retrograda ( 20.9% ), diarrea ( 4.1% ), e nasofaringite ( 3.6% ).
L’ipotensione ortostatica e i capogiri si sono presentati, rispettivamente, nel 2.6% e nel 2.9% dei pazienti.
La percentuale dei pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento, stratificati per il precedente trattamento in doppio cieco ( placebo o Silodosina ) erano più alti per il trattamento attivo de novo ( cioè per i pazienti che in precedenza avevano ricevuto placebo, 71.5% ) rispetto a coloro che avevano continuato ad assumere la Silodosina ( 58.3% ).
Più pazienti, riceventi il farmaco de novo ( 7.5% ), rispetto al trattamento continuativo ( 1.9% ) hanno interrotto lo studio a causa di eiaculazione retrograda.
I cambiamenti medi del punteggio IPSS ( International Prostate Symptom Score ) dal basale alla 40.a settimana ( casi osservati ) è stato di -4.5 per il trattamento de novo ( p<0.0001 ) e -1.6 per la continuazione del trattamento ( p<0.01 ).
L’impiego della Silodosina è risultato associato ad alta incidenza di eiaculazione retrograda; meno comuni i capogiri e l’ipotensione ortostatica. ( Xagena2009 )
Marks LS et al, Urology 2009; 74: 1316-1322
Uro2009 Farma2009
