L’instillazione del bacillo di Calmette-Guérin è considerato il più efficace trattamento per i pazienti con tumori della vescica T1 di grado elevato e con carcinoma della vescica in situ.
Il principale problema di questo trattamento sono gli effetti collaterali, che rendono il mantenimento della terapia difficile e addirittura impossibile in alcuni pazienti.
Sono stati quindi proposti schemi terapeutici e farmaci alternativi.
E’ stato confrontato il bacillo di Calmette-Guérin con la combinazione Epirubicina ( Farmorubicina ) e Interferone alfa-2b ( Intron A ) come terapia adiuvante in tumori T1 in uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato che ha coinvolto pazienti con tumore primario della vescica T1, G2-G3.
È stata eseguita una resezione transuretrale iniziale seguita da una resezione second-look e i pazienti ( n=250 ) sono stati randomizzati a ricevere uno dei regimi, somministrati come induzione per 6 settimane e in seguito terapia di mantenimento per 2 anni.
All’endpoint primario, il 62% dei pazienti è risultato libero da malattia nel braccio terapia di combinazione rispetto al 73% nel braccio bacillo di Calmette-Guérin ( p=0,065 ).
Al mese 24, è stata osservata una differenza significativa in favore dei pazienti trattati con bacillo di Calmette-Guérin ( p=0.012 ) riguardo alla ricorrenza, ma non è stata osservata alcuna differenza nella progressione.
L’analisi di sottogruppo ha mostrato che la superiorità del trattamento con bacillo di Calmette-Guérin è evidente soprattutto nei pazienti con concomitante carcinoma in situ.
In un’analisi multivariata dell’associazione con stato di ricorrenza/progressione, il tipo di farmaco, la dimensione del tumore, la molteplicità, lo stato al momento della resezione second look e il grado si sono rivelate variabili significative per l’esito.
Un’analisi corrispondente è stata effettuata in maniera separata nei due rami di trattamento e la dimensione del tumore è risultata la sola variabile significativa per i pazienti trattati con bacillo di Calmette-Guérin, mentre la molteplicità, lo stato al momento della resezione second look e il grado sono risultati significativi per i pazienti trattati con terapia di combinazione.
In conclusione, per la profilassi della ricorrenza, il trattamento con bacillo di Calmette-Guérin è più efficace della terapia di combinazione, mentre non sono state osservate differenze riguardo alla progressione e agli eventi avversi nei 2 trattamenti. ( Xagena2009 )
Duchek M et al, Eur Urol 2009; Epub ahead of print
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