E' stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Tadalafil ( Cialis ) 2.5 e 5 mg una volta al giorno per 14 giorni rispetto al placebo negli uomini con disfunzione erettile.
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sono stati randomizzati 372 uomini dopo 4 settimane di run-in a ricevere placebo o Tadalafil 2.5 o 5 mg una volta al giorno per 14 giorni, seguito da un'estensione in aperto di 14 giorni di Tadalafil 5 mg una volta al giorno.
L'analisi primaria era incentrata sulla percentuale cumulativa degli uomini con un rapporto sessuale soddisfacente durante i primi 4 giorni di trattamento.
Nell'analisi secondaria è stata valutata la percentuale di tentativi di rapporti sessuali portati a termine durante lo studio.
Il Sexual Encounter Profile diary question 3 è stato utilizzato per valutare l'efficacia.
La sicurezza è stata valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e dei segni vitali.
Un numero più significativo di uomini nel gruppo Tadalafil 5 mg ha raggiunto un rapporto sessuale soddisfacente, come indicato dalla risposta affermativa alla domanda del diario, rispetto a quelli trattati con placebo per 2 giorni ( 48.6% vs 36.6%, p minore di 0.025 ).
Il gruppo Tadalafil 2.5 mg non si è differenziato dal gruppo placebo nell'analisi primaria.
L'analisi secondaria ha mostrato che gli uomini del gruppo Tadalafil 2.5 mg hanno raggiunto una percentuale significativamente più alta di rapporti sessuali di successo rispetto a quelli trattati con placebo per 3 giorni ( 35.5% vs 27.2%, p minore di 0.025 ).
Tutti i gruppi sono migliorati ulteriormente durante il periodo di estensione in aperto.
Tadalafil è risultato ben tollerato.
In conclusione, questo studio prospettico ha dimostrato l’efficacia di Tadalafil 2.5 e 5 mg una volta al giorno entro pochi giorni dall'inizio della terapia. ( Xagena2011 )
Seftel A et al, J Urol 2011; 185: 243-248
Uro2011 Farma2011
