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Effetti della Dutasteride sulla progressione clinica della iperplasia prostatica benigna in uomini asintomatici con ingrossamento della prostata


Una analisi post hoc dello studio di 4 anni in doppio cieco REDUCE ( Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events ) ha valutato il ruolo della Dutasteride ( Avodart ) nel prevenire la progressione clinica della iperplasia prostatica benigna negli uomini asintomatici con prostata ingrossata.

Hanno partecipato allo studio 1.617 uomini randomizzati a Dutasteride 0.5 mg al giorno oppure placebo con una dimensione della prostata maggiore di 40 ml e punteggio alla scala IPSS ( International Prostate Symptom Score ) al basale minore di 8.

I soggetti che avevano assunto farmaci per l'iperplasia prostatica benigna sono stati esclusi all'inizio dello studio.

Le principali misure di esito sono state il confronto dei rischi di progressione clinica della iperplasia prostatica benigna a 4 anni ( definito come peggioramento di IPSS di 4 punti o più, ritenzione urinaria acuta, infezioni delle vie urinarie, o interventi chirurgici relativi a iperplasia prostatica benigna ).

Un totale di 825 partecipanti allo studio hanno assunto placebo, e 792 sono stati trattati con Dutasteride.

In totale, 464 ( 29% ) hanno presentato progressione clinica dell'iperplasia prostatica benigna, 297 ( 36% ) tra i pazienti trattati con placebo, 167 ( 21% ) tra quelli trattati con Dutasteride ( P minore di 0.001 ).
La riduzione del rischio relativo è stata del 41% e la riduzione del rischio assoluto del 15%, con un numero necessario da trattare ( NNT ) di 7.

Tra gli uomini che hanno avuto ritenzione urinaria acuta e hanno subito un intervento chirurgico correlato alla iperplasia prostatica benigna, la riduzione del rischio assoluto per la Dutasteride è stato del 6.0% e del 3.8%, rispettivamente.

All'analisi di regressione multivariata aggiustata per le covariate, la Dutasteride ha ridotto in modo significativo la progressione clinica della iperplasia prostatica benigna con un odds ratio di 0.47 ( P minore di 0.001 ).

L’analisi del tempo al primo evento ha prodotto un hazard ratio di 0.673 ( P minore di 0.001 ) per i pazienti trattati con Dutasteride.

Gli eventi avversi sessuali sono stati più comuni e simili a quelli riportati nelle relazioni precedenti.
Sono necessari ulteriori studi prospettici per dimostrare la generalizzabilità di questi risultati.

Questo studio è stato il primo a esaminare i benefici del trattamento di uomini asintomatici o lievemente sintomatici con un ingrossamento della prostata.
La Dutasteride ha diminuito in modo significativo l'incidenza di progressione clinica della iperplasia prostatica benigna. ( Xagena2013 )

Toren P et al, BMJ 2013; 346: f2109

Uro2013 Farma2013


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