EMBARK, uno studio controllato riportato altrove, ha dimostrato che Enzalutamide ( Xtandi ) più Leuprolide ( combinazione ) ed Enzalutamide in monoterapia hanno prolungato la sopravvivenza libera da metastasi rispetto al placebo più Leuprolide da solo in pazienti con tumore alla prostata biochimicamente ricorrente ad alto rischio. Anche la qualità di vita correlata alla salute è stata analizzata ma non riportata.
Nello studio EMBARK, i pazienti con recidiva biochimica ( tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico inferiore o uguale a 9 mesi ) sono stati assegnati in modo casuale alla combinazione ( n=355 ), a solo Leuprolide ( n=358 ) o alla monoterapia con Enzalutamide ( n=355 ).
Sono stati forniti gli esiti riportati dai pazienti da EMBARK al basale e ogni 12 settimane fino alla metastasi o alla morte.
L'endpoint chiave era il tempo al primo e confermato deterioramento clinicamente significativo ( TTFD/TTCD ) del dolore e della qualità di vita correlata alla salute utilizzando quattro misure di esiti riportati dai pazienti e soglie predefinite.
Al basale, tutti i gruppi avevano un’elevata qualità di vita correlata alla salute. Per il dolore peggiore, il tempo al primo deterioramento mediano è stato di 19.35 mesi con Leuprolide da sola, 13.93 mesi con la combinazione ( hazard ratio, HR=1.08 ) e 16.59 mesi con la monoterapia ( HR=1.09 ).
Il tempo al deterioramento clinicamente confermato mediano è stato di 66.27 mesi con Leuprolide da sola, 80.00 mesi con la combinazione ( HR=0.82 ) e 60.91 mesi con la monoterapia ( HR=1.02 ).
Per il punteggio totale Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, il tempo al primo deterioramento mediano è stato di 11.10 mesi con la sola Leuprolide, 8.31 mesi con la combinazione ( HR=1.14 ) e 8.38 mesi con la monoterapia ( HR=1.17 ).
Il tempo al deterioramento clinicamente confermato mediano è stato di 36.53 mesi con Leuprolide da sola, 38.77 mesi con la combinazione ( HR=1.04 ) e 30.55 mesi con la monoterapia ( HR=1.16 ).
Gli esiti riportati dai pazienti di EMBARK hanno mostrato che sia la combinazione di Enzalutamide che la monoterapia rispetto alla sola Leuprolide, con i benefici oncologici sopra menzionati, hanno preservato un'elevata qualità di vita correlata alla salute nei pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio di cancro alla prostata. ( Xagena2023 )
Freedland SJ et al, NEJM Evid 2023; 2(12)
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