Sipuleucel-T ( Provenge ) è un prodotto per immunoterapia cellulare disegnato per stimolare una risposta immune contro il tumore della prostata.
La sicurezza e l’efficacia di Sipuleucel-T è stata valutata in 2 studi con identico disegno sperimentale, randomizzati, in doppio cieco e placebo controllati ( D9901 e D9902A ) condotti in uomini con tumore prostatico in stadio avanzato.
In totale, 225 pazienti sono stati randomizzati nello studio D9901 o D9902A a Sipuleucel-T ( n=147 ) o placebo ( n=78 ), somministrati come 3 infusioni intravenose a distanza di circa 2 settimane.
I pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino al decesso o fino a un termine pre-specificato di 36 mesi dopo la randomizzazione.
Nell’analisi integrata degli studi D9901 e D9902A, i pazienti randomizzati a Sipuleucel-T hanno mostrato una riduzione del 33% nel rischio di morte ( hazard ratio, HR=1.50; P=0.011; log-rank ).
L’effetto del trattamento è rimasto forte dopo l’aggiustamento per sbilanciamenti nei fattori prognostici basali, uso di chemioterapia dopo lo studio e decessi legati a tumori non-prostatici.
Un ulteriore sostegno all’attività di Sipuleucel-T è giunto dalla correlazione tra una misura della potenza del prodotto, sovraregolazione di CD54 e sopravvivenza generale.
Gli eventi avversi più comuni associati al trattamento sono stati brividi, piressia, mal di testa, astenia, dispnea, vomito e tremori.
Questi eventi avversi sono stati soprattutto di grado 1 e 2 con una durata da 1 a 2 giorni.
In conclusione, i risultati integrati degli studi D9901 e D9902A hanno dimostrato benefici di sopravvivenza nei pazienti trattati con Sipuleucel-T rispetto a quelli trattati con placebo.
Il rapporto rischio-beneficio per Sipuleucel-T in pazienti con carcinoma della prostata in fase avanzata è risultato favorevole. ( Xagena2009 )
Higano CS et al, Cancer 2009; 115: 3670-3679
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