Lo studio ROSETTA ( Refractory Overactive Bladder: Sacral Neuromodulation vs Botulinum Toxin Assessment ) ha mostrato che per le donne con incontinenza urinaria da urgenza, refrattaria, il controllo dei sintomi è migliore con la somministrazione di Tossina botulinica A ( Onabotulinum; Botox ) rispetto alla neuromodulazione sacrale.
Anche se l'infezione delle vie urinarie e la necessità di auto-cateterizzazione transitoria sono più comuni con l'iniezione di Botox che con la neuromodulazione, il profilo degli effetti avversi della Tossina botulinica A è gestibile.
Un totale di 386 donne con almeno sei episodi di incontinenza urinaria da urgenza al giorno, sono state assegnate in modo casuale alla iniezione della Tossina botulinica A o a neuromodulazione sacrale.
L'età media nello studio di coorte era di circa 63 anni, e la media dell’indice di massa corporea ( BMI ) era di circa 32 m/kg².
Oltre l'80% di entrambi i gruppi di trattamento erano classificati come incontinenti gravi o molto gravi al questionario Sandvik.
La Tossina botulinica A al dosaggio di 200 U è stato iniettata nel muscolo liscio vescicale ( detrusore ).
Nel gruppo neuromodulazione, le donne hanno subito una procedura in due fasi. Innanzitutto, un elettrodo è stato posizionato attraverso il forame sacrale lungo un nervo sacrale ( di solito S3 ) e collegato a uno stimolatore test esterno.
Dopo che la stimolazione ha dimostrato di avere successo, l’elettrodo viene collegato a un generatore di impulsi impiantato ( InterStim ).
Il tasso di risposta clinica, definito come una riduzione di almeno il 50% degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza nell’arco di 3 giorni, è risultato simile nei gruppi di iniezione e neuromodulazione ( 83% vs 84% ).
La risposta clinica è stata misurata a 1 mese nel gruppo iniezione e durante la fase test nel gruppo neuromodulazione.
All'analisi intention-to-treat a 6 mesi, la variazione del numero medio di episodi giornalieri di incontinenza dal basale ( endpoint primario ) è risultata maggiore nel gruppo iniezione rispetto al gruppo neuromodulazione ( -3.9 vs -3.3 episodi/giorno; P = 0.01 ).
Allo stesso modo, più pazienti nel gruppo iniezione rispetto al gruppo neuromodulazione ha raggiunto la completa risoluzione dei sintomi dopo 6 mesi ( 20% vs 4%; p inferiore a 0.0001 ) e una riduzione di almeno il 75% degli episodi al giorno ( 46% vs 26% ; P = 0.0002 ).
I sintomi della vescica iperattiva, misurati mediante la scala OAB-Q SF ( Overactive Bladder Questionnaire Short Form ), sono risultati significativamente migliori in entrambi i gruppi dopo il trattamento, ma il cambiamento dal basale era maggiore nel gruppo iniezione rispetto al gruppo neuromodulazione ( -46,71 vs -38,5; P=0.002 ).
La soddisfazione per il trattamento era migliore nel gruppo iniezione rispetto al gruppo neuromodulazione ( P = 0.01 ).
A 6 mesi, il tasso di infezione del tratto urinario è risultato maggiore nel gruppo iniezione rispetto al gruppo neuromodulazione ( 35% vs 11%; p inferiore a 0.0001 ).
Nel gruppo iniezione, la cateterizzazione intermittente è stata richiesta dall'8% dei pazienti a 1 mese, dal 4% a 3 mesi, e dal 2% a 6 mesi.
Nel gruppo neuromodulazione, il 3% dei pazienti ha richiesto una revisione chirurgica o la rimozione.
L’iniezione con Tossina botulinica A e la neuromodulazione sacrale sono entrambe terapie di terza linea per la vescica iperattiva, da utilizzare dopo terapie come la modificazione del comportamento, gli esercizi del pavimento pelvico, e la terapia farmacologica. ( Xagena2016 )
Fonte: American Urological Association ( AUA ) Meeting, 2016
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