Uno studio ha esaminato la sicurezza della iniezione intralesionale di Collagenasi di Clostridium histolyticum ( CCH, Xiapex ) per il trattamento della malattia di Peyronie, mediante una analisi di sicurezza di dati aggregati tra soggetti che avevano ricevuto almeno 1 dose di Collagenasi di Clostridium histolyticum in uno di 6 studi clinici.
Dei 6 studi clinici, 3 erano studi randomizzati e controllati con placebo, in doppio cieco, mentre 3 studi di sicurezza e di efficacia erano in aperto.
Sono stati caratterizzati gli effetti avversi, inclusi gli effetti avversi correlati al trattamento e i gravi effetti avversi.
I potenziali effetti avversi associati alla immunogenicità sono stati valutati mediante l'esame degli aumentati livelli di anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Complessivamente, l’85.8% dei 1044 soggetti presi in esame aveva riportato almeno un effetto avverso correlato al trattamento.
Gli effetti avversi correlati al trattamento più frequentemente riportati ( maggiore o uguale al 25.0% dei soggetti ) sono stati: ematoma del pene ( l’82.7% presentava lividi al pene ), dolore e gonfiore del pene.
La maggior parte dei soggetti ( 75.2% ) è andata incontro ad effetti avversi correlati al trattamento lievi o moderati in gravità, mentre il 14.2% non ha manifestato effetti avversi correlati al trattamento.
Nove soggetti ( 0.9% ) hanno sofferto di gravi effetti avversi correlati al trattamento: 5 con ematomi al pene e 4 con frattura peniena.
Nessuna associazione è stata trovata tra gli effetti avversi e i livelli di anticorpi anti-AUX-I o anti-AUX-II nel corso dei cicli di trattamento, e non si sono verificate reazioni di ipersensibilità sistemica.
In conclusione, questa analisi globale di sicurezza ha dimostrato che, anche se gli effetti avversi correlati al trattamento non-gravi e gravi possono verificarsi a seguito del trattamento con Collagenasi di Clostridium histolyticum per la malattia di Peyronie, nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni avverse non-gravi o gravi ma gestibili. ( Xagena2015 )
Carson CC et al, BJU Int 2015; Epub ahead of print
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