Dallo studio EORTC 30994 è emerso che l’immediato trattamento chemioterapiaco a base di Cisplatino, adiuvante, dopo cistectomia radicale nei pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica aumenta in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione.
Quello presentato da Cora N. Sternberg, dell’Ospedale S.Camillo-Forlanini di Roma ( Italia ) è il più grande studio randomizzato riguardante la chemioterapia adiuvante nei pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo.
I pazienti con carcinoma a cellule transizionali muscolo-invasivo hanno tassi di sopravvivenza di circa il 50% a cinque anni dopo cistectomia principalmente a causa della malattia metastatica sistemica al momento della diagnosi.
Il Cisplatino è efficace nella malattia metastatica e viene utilizzato per prolungare la sopravvivenza come terapia neoadiuvante. Tuttavia, attualmente non vi è evidenza che la chemioterapia adiuvante dopo cistectomia prolunghi la sopravvivenza.
Lo studio EORTC 30994 è stato avviato nel 2002 per confrontare la chemioterapia somministrata immediatamente o in differita dopo che i pazienti con tumore localmente avanzato erano stati sottoposti a cistectomia radicale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale entro 90 giorni dall’intervento chirurgico alla terapia immediata con 4 cicli di chemioterapia o a trattamento differito di 6 cicli di chemioterapia alla recidiva.
Tutti i pazienti avevano tumore a cellule transizionali in stadio pT3-pT4 e/o linfonodo positivo senza metastasi e senza malattia residua microscopica.
Lo studio è stato chiuso precocemente nel 2008 a causa di uno scarso reclutamento, con solo 284 pazienti arruolati.
I ricercatori avevano stratificato i pazienti in base allo stadio del tumore ( pT1-T2 vs pT3 vs pT4 ) e lo stato linfonodale.
Il 91% dei pazienti nel braccio trattamento immediato ha ricevuto la chemioterapia come previsto; solo il 46.9% dei pazienti nel braccio trattamento differito ha ricevuto chemioterapia.
Riguardo all'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione, i pazienti che hanno ricevuto un trattamento immediato hanno presentato un significativo miglioramento rispetto a quelli assegnati alla terapia differita ( hazard ratio, HR = 0.52 ).
La sopravvivenza libera da progressione a 5 anni è stata del 46.8% nel braccio trattamento immediato rispetto al 29.5% nel braccio trattamento differito ( P inferiore a 0.0001 ).
I pazienti avevano una sopravvivenza libera da progressione mediana di 2.92 anni nel braccio terapia immediata contro 0.93 anni nel braccio terapia differita, una differenza di due anni.
Una non-significativa riduzione del 22.2% del rischio di mortalità è stata trovata per l'endpoint secondario della sopravvivenza globale nella popolazione intent-to-treat ( HR = 0.78 ).
Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è stata del 53.6% per il braccio terapia immediata rispetto al 47.7% dei pazienti nel braccio terapia differita. ( Xagena2014 )
Fonte: ASCO Meeting, 2014
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