Lo studio IMvigor210 ha dimostrato un beneficio clinico e una tossicità gestibile con la monoterapia con Atezolizumab ( Tecentriq ), un anticorpo anti-PD-L1, nei pazienti con carcinoma uroteliale ( UC ) metastatico in analisi primarie.
Sono stati riportati i risultati finali di efficacia e sicurezza dopo un follow-up a lungo termine.
Questo studio di fase II a braccio singolo di monoterapia con Atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato ha incluso due coorti: pazienti non-trattati non-idonei alla chemioterapia a base di Cisplatino ( coorte 1; n=119 ) e quelli precedentemente trattati con chemioterapia a base di Platino ( coorte 2; n=310 ).
Atezolizumab è stato somministrato per via endovenosa ( 1.200 mg ogni 21 giorni ) fino a progressione o a tossicità inaccettabile.
Gli endpoint primari erano il tasso di risposta obiettiva confermata ( ORR ) valutato da una revisione indipendente secondo i criteri RECIST 1.1 nella coorte 1 e ORR valutato da una revisione indipendente secondo i criteri RECIST 1.1, e i criteri RECIST modificati valutati dallo sperimentatore nella coorte 2. E' stata anche presa in esame la sopravvivenza globale ( OS ), l'efficacia in base allo stato di PD-L1 e la sicurezza.
Al momento del cut-off dei dati a giugno 2023, il follow-up di sopravvivenza mediano è stato di 96.4 mesi nella coorte 1 e di 46.2 mesi nella coorte 2.
Nella coorte 1, il tasso di risposta obiettiva è stato del 23.5% in tutti i pazienti e del 28.1% nel sottogruppo di cellule immunitarie infiltranti il tumore ( IC2/3 ) PD-L1.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 16.3 mesi complessivamente e di 12.3 mesi nel sottogruppo IC2/3 PD-L1.
Nella coorte 2, il tasso di risposta obiettiva era del 16.5% per i criteri RECIST 1.1 e del 19.7% per i criteri RECIST modificati in tutti i pazienti e del 27.0% e del 28.0%, rispettivamente, nel sottogruppo IC2/3 PD-L1.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 7.9 mesi in tutti i pazienti e di 11.9 mesi nel sottogruppo IC2/3.
Eventi avversi di grado 3/4 correlati al trattamento si sono verificati nel 21.8% ( coorte 1 ) e nel 18.7% ( coorte 2 ) dei pazienti; si è verificato un decesso correlato al trattamento nella coorte 1.
Nel follow-up a lungo termine, la monoterapia con Atezolizumab ha dimostrato un'efficacia clinicamente significativa con risposte durature in un sottogruppo di pazienti con carcinoma uroteliale metastatico; non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. ( Xagena2024 )
Rosenberg JE et al, ESMO Open 2024;9(12):103972
XagenaMedicina_2024