E’ stata valutata l'efficacia e la sicurezza di OnabotulinumtoxinA ( Botox ) per il trattamento della iperattività detrusoriale neurogena ( NDO ) in sottopopolazioni per eziologia ( sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale ) e uso concomitante di anticolinergici ( uso / non-uso ).
I dati sono stati ricavati da due studi in doppio cieco, controllati con placebo, di fase 3, che hanno incluso in totale 691 pazienti con 14 o più episodi di incontinenza urinaria alla settimana a causa di sclerosi multipla ( n=381 ) o lesioni del midollo spinale ( n=310 ).
I pazienti hanno ricevuto iniezioni intradetrusoriali di OnabotulinumtoxinA 200 U ( n=227 ), 300 U ( n=223 ) oppure placebo ( n=241 ).
Sono state valutate le variazioni dal basale alla settimana 6 degli episodi di incontinenza urinaria alla settimana ( endpoint primario ), l’urodinamica, la qualità di vita ( QOL ) e gli eventi avversi.
Riduzioni significative e simili negli episodi di incontinenza urinaria sono state osservate indipendentemente dalla eziologia o dall'uso di anticolinergici: alla settimana 6, diminuzioni settimanali medie di -22.6 e -19.6 sono state osservate nei pazienti con sclerosi multipla e lesioni del midollo spinale, rispettivamente, e di -20.3 e -22.5 tra gli utilizzatori e i non-utilizzatori di anticolinergici, rispettivamente, trattati con OnabotulinumtoxinA 200 U.
La dose di 300 U non ha aggiunto nulla all'efficacia clinica in qualsiasi sottopopolazione.
Proporzioni simili di pazienti hanno raggiunto riduzioni degli episodi di incontinenza urinaria del 50% o più o del 100% in tutti i sottogruppi.
Miglioramenti nella capacità massima cistometrica, massima pressione del detrusore durante la prima contrazione involontaria del detrusore e qualità di vita sono risultati significativi in entrambe le eziologie ed erano indipendenti dall’utilizzo di anticolinergici.
Gli eventi avversi più comuni in tutti i gruppi sono stati infezione del tratto urinario e ritenzione urinaria.
In conclusione, indipendentemente dall'uso concomitante di anticolinergici o dall’eziologia, OnabotulinumtoxinA ha migliorato significativamente i sintomi di incontinenza urinaria, l’urodinamica e la qualità di vita nei pazienti con incontinenza urinaria dovuta a iperattività detrusoriale neurogena.
OnabotulinumtoxinA è risultata ben tollerata in tutti i gruppi. ( Xagena2013 )
Ginsberg D et al, Adv Ther 2013; 30: 819-833
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