E’ stata confrontata l'efficacia e la sicurezza della dose attualmente raccomandata di Pentosano polisolfato sodico ( Elmiron ) con un terzo della dose giornaliera e con il placebo.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, ha coinvolto 368 adulti con sindrome da cistite interstiziale / vescica dolorosa, definita come un punteggio ICSI totale di 8 o superiore e un punteggio superiore a 0 alle voci dei 4 componenti di ICSI, ai quali è stato somministrato Pentosano polisolfato sodico 100 mg una volta al giorno o 3 volte al giorno, oppure placebo per 24 settimane.
L’ammissibilità allo studio non era basata sui risultati della cistoscopia.
La scala ICSI ( Interstitial Cystitis Symptom Index ) è stata somministrata al basale e alle settimane 4, 8, 12, 18 e 24.
L’analisi ad interim non-in-cieco eseguita a 6 anni con il 54% del numero target di 645 pazienti arruolati ha comportato la chiusura anticipata dello studio.
Non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa tra il gruppo Pentosano polisolfato sodico e il gruppo placebo, o tra i due gruppi Pentosano polisolfato sodico riguardo all’endpoint primario, definito come una riduzione del 30% o più nei responder del punteggio ICSI totale dal basale al termine dello studio.
Questo endpoint primario è stato raggiunto da 48 pazienti su 118 ( 40.7% ) nel gruppo placebo e da 51 su 128 ( 39.8% ) e 52 su 122 ( 42.6% ) nei gruppi Pentosano polisolfato sodico 100 mg una volta al giorno e 3 volte al giorno, rispettivamente.
Il Pentosano polisolfato sodico è risultato ben tollerato con una percentuale simile di pazienti ( range 10.2-13.3% ) nei gruppi che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
In conclusione, i risultati di questo studio in un'ampia popolazione di pazienti con sintomi compatibili con cistite interstiziale non hanno rivelato alcun effetto del trattamento rispetto al placebo per Pentosano polisolfato sodico alla dose attualmente stabilita o a un terzo della dose giornaliera. ( Xagena2015 )
Nickel JC et al, J Urology 2015; 193: 857-862
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