Sono state valutate l'attività e la sicurezza di Nivolumab ( Opdivo ) con nab-Paclitaxel come terapia neoadiuvante, seguita da cistectomia radicale ( RC ) e Nivolumab adiuvante post-chirurgico nei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo ( MIBC ).
I pazienti idonei avevano un ECOG performance status inferiore o uguale a 1 e uno stadio T2-4aN0-1M0 con istologia di carcinoma uroteliale superiore al 50% e non erano idonei o hanno rifiutato la chemioterapia a base di Cisplatino.
I pazienti hanno ricevuto 4 cicli di Nivolumab 360 mg una volta ogni 3 settimane + nab-Paclitaxel 125 mg/m2 una volta nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane, seguiti da cistectomia radicale e quindi Nivolumab adiuvante 360 mg una volta ogni 3 settimane x 13 cicli.
L'endpoint primario era il tasso di risposta patologica completa ( pCR ) ( ypT0N0 ). Gli endpoint secondari erano la risposta patologica maggiore ( ypT≤1N0 ), la sicurezza, la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
Sono stati arruolati 31 pazienti nel periodo 2021-2023; 19 ( 61.3% ) avevano uno stadio cT2, 2 ( 6.5% ) avevano uno stadio N1 e 16 ( 51.6% ) avevano un'istologia variante. 5 pazienti ( 16.1% ) hanno ricevuto meno di 4 cicli completi di trattamento neoadiuvante a causa di eventi avversi correlati al trattamento.
Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3/4 si sono verificati in 8 pazienti ( 25.8% ). 28 pazienti sono stati sottoposti a cistectomia radicale e 3 hanno rifiutato la cistectomia radicale dopo evidenza di risposta completa clinica e hanno ricevuto una resezione transuretrale ripetuta del tumore alla vescica ( reTURBT ).
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario: 10 pazienti ( 32.3% ) hanno ottenuto una risposta ypT0N0. Includendo coloro che sono stati sottoposti a resezione transuretrale ripetuta del tumore alla vescica, 22 ( 70.9% ) hanno ottenuto una risposta ypT≤1N0-x.
Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, 2 pazienti hanno avuto una recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico. La sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi è stata dell'89.8%.
I primi risultati dello studio NURE-Combo hanno indicato che questa combinazione potrebbe ampliare le opportunità terapeutiche dell'immunochemioterapia nei pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo. ( Xagena2024 )
Mercinelli C et al, J Clin Oncol 2024; 42: 4196-4205
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