Studi clinici di fase II hanno indicato che modificazioni ipossiche con Carbogeno e Nicotinamide potrebbero aumentare l'efficacia della radioterapia.
Uno studio ha coinvolto 333 pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato che sono stati assegnati in maniera casuale a radioterapia da sola versus radioterapia con Carbogeno e Nicotinamide.
Sono stati utilizzati uno schema di somministrazione di 55 Gy in 20 frazioni in 4 settimane o di 64 Gy in 32 frazioni in 6.5 settimane.
L'endpoint primario era il controllo cistoscopico a 6 mesi; gli endpoint secondari erano sopravvivenza generale, sopravvivenza libera da recidiva locale, morbilità urinaria e rettale.
Il controllo cistoscopico a 6 mesi è stato dell’81% per radioterapia più Carbogeno e Nicotinamide e del 76% per la sola radioterapia ( P=0.3 ); tuttavia, poco più della metà dei pazienti è stata sottoposta a cistoscopia a quel tempo.
Le stime di sopravvivenza generale a 3 anni sono state pari a 59% e 46% ( P=0.04 ), e le stime di sopravvivenza libera da recidiva locale a 54% e 43% ( P=0.06 ) per radioterapia più Carbogeno e Nicotinamide versus radioterapia da sola.
Il rischio di mortalità è stato più basso del 14% con radioterapia più Carbogeno e Nicotinamide ( P=0.04 ).
Nel confronto multivariato, il trattamento con radioterapia più Carbogeno e Nicotinamide ha significativamente ridotto il rischio di recidiva ( P=0.05 ) e mortalità ( P=0.03 ), ma non sono emerse differenze significative nella morbilità urinaria o gastrointestinale tra i gruppi di trattamento o tra gli schemi di somministrazione.
In conclusione, il trattamento con radioterapia più Carbogeno e Nicotinamide ha prodotto un piccolo miglioramento non-significativo nel controllo cistoscopico a 6 mesi.
Le differenze in sopravvivenza generale, rischio di mortalità e recidiva locale sono risultate significativamente favorevoli a radioterapia più Carbogeno e Nicotinamide, e la morbilità tardiva è risultata simile in entrambi i bracci di trattamento.
I risultati hanno indicato un beneficio legato all'aggiunta di Carbogeno e Nicotinamide alla radioterapia radicale. ( Xagena2010 )
Hoskin PJ et al, J Clin Oncol 2010; 28: 4912-4918
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