La radioterapia rappresenta una alternativa alla cistectomia in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo.
In altre sedi di malattia, la chemioterapia sincrona è stata associata a un aumento del controllo locale e a una migliore sopravvivenza, rispetto alla sola radioterapia.
In uno studio multicentrico e di fase 3, 360 pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere radioterapia con o senza chemioterapia sincrona.
Il regime di trattamento consisteva in Fluorouracile ( 500 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno ) durante le frazioni da 1 a 5 e da 16 a 20 di radioterapia e Mitomicina C ( 12 mg per metro quadrato ) al giorno 1.
I pazienti sono stati inoltre assegnati in maniera casuale a essere sottoposti a radioterapia all’intera vescica o a radioterapia a volume modificato ( nella quale il volume di vescica che riceve la dose completa di radiazione è stata ridotta ) in un disegno fattoriale parziale 2-a-2 ( risultati non-riportati in questo articolo ).
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia loco-regionale, e quelli secondari includevano sopravvivenza generale ed effetti tossici.
A 2 anni, i tassi di sopravvivenza libera da malattia locoregionale sono stati 67% nel gruppo chemioradioterapia e 54% in quello radioterapia.
Con un follow-up mediano di 69.9 mesi, l’hazard ratio nel gruppo chemioradioterapia è stato pari a 0.68 ( P=0.03 ).
I tassi a 5 anni di sopravvivenza generale sono stati 48% nel gruppo chemioradioterapia e 35% in quello radioterapia ( hazard ratio, HR=0.82; P=0.16 ).
Eventi avversi di grado 3 o 4 sono risultati leggermente più comuni nel gruppo chemioradioterapia che in quello radioterapia durante il trattamento ( 36.0% vs 27.5%, P=0.07 ) ma non durante il follow-up ( 8.3% vs 15.7%, P=0.07 ).
In conclusione, la chemioterapia sincrona con Fluorouracile e Mitomicina C in combinazione con radioterapia ha migliorato in modo significativo il controllo locoregionale del carcinoma della vescica, rispetto alla sola radioterapia, senza aumento significativo negli eventi avversi. ( Xagena2012 )
James ND et al, N Engl J Med 2012; 366: 1477-1488
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