Non è chiaro se la radioterapia stereotassica corporea ( SBRT ) sia non-inferiore ai regimi convenzionalmente o moderatamente ipofrazionati per quanto riguarda il fallimento biochimico o clinico nei pazienti con tumore alla prostata localizzato.
È stato condotto uno studio di fase 3, internazionale, in aperto, randomizzato e controllato. Uomini con cancro alla prostata in stadio T1 o T2, un punteggio di Gleason di 3+4 o inferiore e un livello di antigene prostatico specifico ( PSA ) non-superiore a 20 ng per millilitro sono stati assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia stereotassica corporea ( 36.25 Gy in 5 frazioni in un periodo di 1 o 2 settimane ) o radioterapia di controllo ( 78 Gy in 39 frazioni in un periodo di 7.5 settimane o 62 Gy in 20 frazioni in un periodo di 4 settimane ).
La terapia di deprivazione androgenica non era consentita.
L'endpoint primario era l'assenza di fallimento biochimico o clinico, con un hazard ratio ( HR ) critico per la non-inferiorità di 1.45. L'analisi è stata eseguita nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
In totale 874 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione presso 38 centri ( 433 pazienti nel gruppo radioterapia stereotassica corporea e 441 nel gruppo di radioterapia di controllo ) nel periodo 2012-2018.
L'età media dei pazienti era di 69.8 anni e il livello mediano di antigene prostatico specifico era di 8.0 ng per millilitro; la categoria di rischio NCCN ( National Comprehensive Cancer Network ) era bassa per l'8.4% dei pazienti e intermedia per il 91.6%.
Con un follow-up mediano di 74.0 mesi, l'incidenza a 5 anni di assenza di fallimento biochimico o clinico è stata del 95.8% nel gruppo radioterapia stereotassica corporea e del 94.6% nel gruppo di radioterapia di controllo ( hazard ratio non-aggiustato per fallimento biochimico o clinico, 0.73; P=0.004 per la non-inferiorità ), il che indicava la non-inferiorità della radioterapia stereotassica corporea.
A 5 anni, l'incidenza cumulativa di effetti tossici genitourinari tardivi di grado 2 o superiore secondo RTOG ( Radiation Therapy Oncology Group ) è stata del 26.9% con radioterapia stereotassica corporea e del 18.3% con radioterapia di controllo ( P minore di 0.001 ), e l'incidenza cumulativa di effetti tossici gastrointestinali tardivi di grado 2 o superiore secondo RTOG è stata rispettivamente del 10.7% e del 10.2% ( P=0.94 ).
La radioterapia stereotassica corporea in 5 frazioni è risultata non-inferiore alla radioterapia di controllo per quanto riguarda il fallimento biochimico o clinico e può rappresentare un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con tumore prostatico localizzato a rischio basso-intermedio, come definito in questo studio. ( Xagena2024 )
van As N et al, N Engl J Med 2024; 391: 1413-1425
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