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Studio JAVELIN Bladder 100: mantenimento con Avelumab nel carcinoma uroteliale avanzato


Lo studio JAVELIN Bladder 100 ha mostrato un significativo miglioramento nella sopravvivenza globale ( OS ) dei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato con l'aggiunta di Avelumab ( Bavencio ) alla migliore terapia di supporto ( BSC ) nel setting mantenimento.
Inoltre, Avelumab è risultato anche associato a un significativo beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e che la tossicità era gestibile e coerente con studi precedenti riguardanti Avelumab in monoterapia.

I partecipanti allo studio, che presentavano tutti malattia almeno stabile dopo 4-6 cicli di Gemcitabina più Cisplatino o Carboplatino, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Avelumab come mantenimento al dosaggio di 10 mg/kg ogni 2 settimane con la migliore terapia di supporto ( n=350 ) o solamente la migliore terapia di supporto ( n=350 ), con periodi di follow-up mediani rispettivamente di 19.6 e 19.2 mesi.

L'aggiunta di Avelumab alla migliore terapia di supporto è stata associata a una significativa riduzione del 31% del rischio di morte, con durata mediana della sopravvivenza globale di 21.4 e 14.3 mesi, rispettivamente, per il gruppi Avelumab e gruppo solo migliore terapia di supporto.
Le corrispondenti percentuali di sopravvivenza globale erano del 71% contro il 58% a 12 mesi e il 61% contro il 44% a 18 mesi.

I risultati sono stati simili nel 51% dei pazienti positivi per PD-L1, come valutato dal test SP263, con una riduzione del rischio di morte del 44% a favore di Avelumab.
I tempi mediani di sopravvivenza globale non sono stati raggiunti per il braccio Avelumab contro i 17.1 mesi del braccio di controllo.

L'aggiunta di Avelumab ha anche portato a un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola migliore terapia di supporto nella popolazione complessiva e nel gruppo PD-L1-positivo, con un rapporto di rischio per progressione o morte rispettivamente di 0.62 e 0.56.
La durata mediana della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione totale dello studio è stata rispettivamente di 3.7 e 2.0 mesi per i pazienti trattati con Avelumab e per quelli che hanno ricevuto solo migliore terapia di supporto.

Avelumab è risultato tollerato, in linea con il profilo osservato da altri inibitori del checkpoint immunitario nel carcinoma uroteliale.
Eventi avversi di almeno grado 3 si sono verificati nel 47.4% dei pazienti nel gruppo Avelumab e nel 25.2% di quelli nel solo gruppo migliore terapia di supporto; i più comuni eventi sono stati: infezione del tratto urinario ( 4.4 vs 2.6% ), anemia ( 3.8 vs 2.9% ), ematuria ( 1.7 vs 1.4% ), affaticamento ( 1.7 vs 0.6% ) e lombalgia ( 1.2 vs 2.3% ). ( Xagena2020 )

Fonte: ASCO Virtual Meeting, 2020

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