Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con un agonista del recettore adrenergico beta-3 ( Mirabegron [ Betmiga ] ) per i sintomi della vescica iperattiva rimanenti dopo trattamento con alfa-1-bloccante ( Tamsulosina [ Pradif ] ) negli uomini con ostruzione prostatica benigna.
Sono stati arruolati nello studio i pazienti con ostruzione prostatica benigna con urgenza urinaria almeno una volta a settimana e punteggio dei sintomi alla scala OAB ( Overactive Bladder ) ( punteggio dei sintomi di vescica iperattiva) di 3 o più punti dopo 8 o più settimane di trattamento con Tamsulosina.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0.2 mg al giorno di Tamsulosina o 0.2 mg di Tamsulosina e 50 mg di Mirabegron al giorno per 8 settimane.
L'end point primario era rappresentato dal cambiamento del punteggio dei sintomi alla scala OAB.
Le valutazioni di sicurezza hanno incluso la variazione del volume urinario residuo post-minzione e gli eventi avversi.
Dal 2012 al 2013 sono stati randomizzati 94 pazienti. Di questi, 76 hanno completato il protocollo di trattamento.
Nell'analisi completa la variazione del punteggio totale dei sintomi alla scala OAB durante il periodo di trattamento è risultata significativamente maggiore nel gruppo di combinazione rispetto al gruppo di monoterapia ( -2.21 vs -0.87, P=0.012 ).
I cambiamenti nei punteggi di urgenza urinaria, frequenza diurna, sottopunteggio di sintomi di accumulo alla scala IPSS ( International Prostate Symptom Score ) e indice di qualità di vita a 8 settimane erano significativamente maggiori nel gruppo di combinazione.
La variazione del volume urinario residuo post-minzione è risultata significativamente maggiore nel gruppo di combinazione.
Anche se 6 pazienti hanno avuto eventi avversi nel gruppo di combinazione, la ritenzione urinaria è stata osservata solo in un paziente.
In conclusione, il trattamento combinato con Tamsulosina e Mirabegron è efficace e sicuro per i pazienti con ostruzione prostatica benigna che hanno sintomi di vescica iperattiva dopo assunzione di Tamsulosina in monoterapia. ( Xagena2015 )
Ichihara K et al, J Urology 2015; 193: 921-926
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