Il momento ottimale della radioterapia dopo la prostatectomia radicale per il tumore alla prostata è incerto.
Sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza della radioterapia adiuvante rispetto a una politica di osservazione con la radioterapia di salvataggio per la progressione biochimica dell'antigene prostatico specifico ( PSA ).
È stato condotto uno studio randomizzato controllato RADICALS -RT arruolando pazienti con almeno un fattore di rischio ( stadio patologico T 3 o 4, punteggio di Gleason di 7-10, margini positivi o PSA preoperatorio maggiore o uguale a 10 ng/ml ) per la progressione biochimica dopo prostatectomia radicale.
Lo studio è stato condotto in Centri accreditati per la sperimentazione in Canada, Danimarca, Irlanda e Regno Unito.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla radioterapia adiuvante o a una politica di osservazione con radioterapia di salvataggio per la progressione biochimica del PSA ( PSA maggiore o uguale a 0.1 ng/mL o tre aumenti consecutivi ).
I fattori di stratificazione erano il punteggio di Gleason, lo stato del margine, il programma di radioterapia pianificato ( 52.5 Gy in 20 frazioni o 66 Gy in 33 frazioni ) e il Centro.
La misura di esito principale era l'assenza di metastasi a distanza, con una potenza dell'80% per rilevare un miglioramento esteso dal 90% con la radioterapia di salvataggio ( controllo ) fino al 95% a 10 anni con la radioterapia adiuvante.
Sono state riportate la sopravvivenza libera da progressione biochimica, la libertà dalla terapia ormonale senza protocollo, la sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti.
Sono stati utilizzati metodi di analisi di sopravvivenza standard. Un hazard ratio ( HR ) inferiore a 1 avrebbe favorito la radioterapia adiuvante.
Tra il 2007 e il 2016, 1.396 pazienti sono stati assegnati in modo casuale, 699 ( 50% ) alla radioterapia di salvataggio e 697 ( 50% ) alla radioterapia adiuvante.
I gruppi assegnati erano bilanciati con un'età media di 65 anni.
Il follow-up mediano è stato di 4.9 anni.
In tutto 649 dei 697 partecipanti ( 93% ) nel gruppo di radioterapia adiuvante hanno riferito sulla radioterapia entro 6 mesi; 228 su 699 ( 33% ) nel gruppo della radioterapia di salvataggio hanno riferito sulla radioterapia entro 8 anni dalla randomizzazione.
Con 169 eventi, la sopravvivenza libera da progressione biochimica a 5 anni è stata dell'85% per i pazienti nel gruppo di radioterapia adiuvante e dell'88% per quelli nel gruppo di radioterapia di salvataggio ( HR 1.10, P=0.56 ).
La libertà dalla terapia ormonale non di protocollo a 5 anni è stata del 93% per i pazienti nel gruppo radioterapia adiuvante rispetto al 92% per quelli nel gruppo radioterapia di salvataggio ( HR 0.88, P=0.53 ).
L'incontinenza urinaria auto-riferita è stata peggiore a 1 anno per i pazienti nel gruppo radioterapia adiuvante ( punteggio medio 4. 8 vs 4.0; P=0-0023 ).
La stenosi uretrale di grado 3-4 entro 2 anni è stata riportata nel 6% degli individui nel gruppo radioterapia adiuvante rispetto al 4% nel gruppo radioterapia di salvataggio ( P=0.020 ).
Questi risultati iniziali non supportano la somministrazione di routine della radioterapia adiuvante dopo prostatectomia radicale.
La radioterapia adiuvante ha aumentato il rischio di morbilità urinaria.
Una politica di osservazione con radioterapia di salvataggio per la progressione biochimica del PSA dovrebbe essere lo standard attuale dopo la prostatectomia radicale. ( Xagena2020 )
Parker CC et al, Lancet 2020; 396: 1413-1421
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